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把握三個(gè)原則 破解執(zhí)法困境 ——談“非藥品冒充藥品”的法律規(guī)制

藥品是特殊商品，直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全，為了實(shí)現(xiàn)對(duì)危害廣大人民群眾用藥安全的違法行為的全覆蓋、有效管控，相關(guān)法律法規(guī)對(duì)“非藥品冒充藥品”等行為進(jìn)行了規(guī)定。但違法行為的現(xiàn)實(shí)多樣性和復(fù)雜性以及對(duì)相關(guān)規(guī)定的理解不同，使得對(duì)“非藥品冒充藥品”的法律規(guī)制存在一些爭(zhēng)議。

聚焦立法和執(zhí)法實(shí)踐

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”為假藥。該部藥品管理的基本法律將“非藥品冒充藥品”明確列入了假藥的認(rèn)定范圍，但具體是指哪些“非藥品”，如何界定“冒充”行為，法律本身并沒有細(xì)化規(guī)定。

《藥品管理法實(shí)施條例》第四十二條規(guī)定：“非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外?！?

在藥品行政管理方面，原衛(wèi)生部、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局等六部門曾聯(lián)合印發(fā)《藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2009〕342號(hào)），原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局曾發(fā)布《關(guān)于開展非藥品冒充藥品整治行動(dòng)的公告》（2009年第69號(hào)）以及《關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽〔2010〕204號(hào)）等。據(jù)此開展了整治專項(xiàng)行動(dòng)，發(fā)現(xiàn)的非藥品冒充藥品違法行為常見的情形主要包括：①名稱與藥品名稱相同或相似，如標(biāo)示為普通食品的“復(fù)方甘草片”直接使用了藥品名稱“復(fù)方甘草片”作為其名稱；②包裝與藥品包裝相似，如標(biāo)示為保健用品的“新達(dá)克寧”仿冒知名藥品“達(dá)克寧”，包裝外觀也與藥品極為相似；③在標(biāo)簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效，如標(biāo)示為保健用品的“痔瘡膏”暗示產(chǎn)品具有治療痔瘡的療效；④隨意添加藥物成分，如標(biāo)示為保健用品的“666皮炎平”在產(chǎn)品外包裝上明確標(biāo)示含有“復(fù)方醋酸地塞米松”。

從上述專項(xiàng)工作方案和工作部署中可見，所謂“非藥品冒充藥品”是指，在標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)證或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和未標(biāo)示文號(hào)產(chǎn)品等。

行政處罰存爭(zhēng)議

雖然上述整治工作對(duì)“非藥品冒充藥品”有了相對(duì)明確的界定，但在執(zhí)法司法實(shí)踐中，仍然存在一些容易引發(fā)爭(zhēng)議的問題。

從被處罰人的角度看，被處罰人往往提出其產(chǎn)品系食品、保健用品、保健食品、化妝品或消毒產(chǎn)品，本身不屬于《藥品管理法》的管理范圍，不應(yīng)當(dāng)按藥品進(jìn)行行政處罰。

從執(zhí)法機(jī)關(guān)的角度看，主要存在刑罰和行政處罰規(guī)制之間的關(guān)系問題?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”雖然該條規(guī)定并區(qū)分了違法和犯罪，但是《刑法》第一百四十一條規(guī)定了“生產(chǎn)銷售假藥罪”，該罪名是行為犯，即存在生產(chǎn)銷售假藥的行為即構(gòu)成犯罪，造成不同危害后果的，對(duì)應(yīng)不同的刑罰種類和期限。該罪名中的假藥是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥或者按假藥處理的藥品、非藥品。據(jù)此，有觀點(diǎn)認(rèn)為，為加大對(duì)該種行為的制裁和打擊力度，“非藥品冒充藥品”的行為一旦成立，應(yīng)當(dāng)直接追究刑事責(zé)任。

準(zhǔn)確把握三原則

筆者認(rèn)為，厘清上述兩個(gè)問題的基礎(chǔ)是充分、準(zhǔn)確理解三個(gè)法律原則。

第一，正確理解運(yùn)用“誰審批誰負(fù)責(zé)”原則。對(duì)于非藥品冒充藥品的，對(duì)未標(biāo)示產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或標(biāo)示虛假、無效批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，由藥品管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。如果非藥品是經(jīng)過主管行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)移交有關(guān)主管部門進(jìn)行管理。鑒于相關(guān)產(chǎn)品取得了主管部門的上市許可，這樣的做法既是尊重產(chǎn)品本身的屬性，也符合行政行為的公定力和公信力，會(huì)使行政管理更為合法和順暢。對(duì)于多個(gè)行政管理部門都有管理職責(zé)的，按照各自職責(zé)進(jìn)行查處。例如，保健食品廣告應(yīng)聲明“本品不能代替藥物”，并且應(yīng)取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件，如發(fā)現(xiàn)非藥品冒充藥品涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》《廣告法》及保健食品廣告管理規(guī)定，由各相關(guān)部門依法查處，發(fā)證部門撤銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)并依法移送工商行政管理部門處理。

第二，正確理解“一事不再罰”原則?！缎姓幜P法》第二十四條規(guī)定：“對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰”。行政處罰中的一事不再罰，限制了不再給予的是“行政處罰”，并且是其中的“罰款”這一種類，并不包括“刑罰”。對(duì)于非藥品冒充藥品的行為，主管行政機(jī)關(guān)進(jìn)行行政處罰，與公檢法機(jī)關(guān)依法追究相關(guān)主體的刑事責(zé)任并不排斥。因此，相關(guān)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息通報(bào)，行政機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)存在以非藥品冒充藥品的違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公安機(jī)關(guān)進(jìn)行通報(bào)和移送。同時(shí)，在此種情形下，主管行政機(jī)關(guān)的管理責(zé)任仍然存在。行政處罰中的沒收違法所得、并處罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等，與刑事處罰中拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑、并處罰金和沒收財(cái)產(chǎn)等，管理手段不同，規(guī)制效果沒有完全替代性。此外，司法機(jī)關(guān)對(duì)于是否屬于假藥難以認(rèn)定的，還需要藥品管理機(jī)關(guān)出具認(rèn)定意見。

第三，正確理解刑法“禁止重復(fù)評(píng)價(jià)”原則。“禁止重復(fù)評(píng)價(jià)”原則是指在刑法中存在想象競(jìng)合或法條競(jìng)合時(shí)不能對(duì)同一行為進(jìn)行重復(fù)的刑罰?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，以提供給他人生產(chǎn)、銷售藥品為目的，違反國(guó)家規(guī)定，生產(chǎn)、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料，情節(jié)嚴(yán)重的，依照《刑法》第二百二十五條的規(guī)定以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰，同時(shí)又構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪、以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰?？梢?，對(duì)于“非藥品冒充藥品”除了涉及“生產(chǎn)銷售假藥罪”，還可能涉及“非法經(jīng)營(yíng)罪”“生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”“以危險(xiǎn)方法危害公共安全罪”等罪名。在法條競(jìng)合或想象競(jìng)合的情形下，不應(yīng)對(duì)非藥品冒充藥品的行為進(jìn)行二次刑罰評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定確定一個(gè)罪名。此外，由于所謂冒充藥品的非藥品品種、數(shù)量等具體情況不同，也存在情節(jié)顯著輕微、危害不大的情形?？傮w而言，在對(duì)非藥品冒充藥品進(jìn)行刑法規(guī)制時(shí)，除了考慮具體罪名的構(gòu)成要件外，應(yīng)當(dāng)注意刑法總則對(duì)犯罪的定性和刑罰的規(guī)定。