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醫(yī)藥代表備案制的前世今生

1918年，也就是一個世紀(jì)前，禮來制藥公司在上海開設(shè)了其海外的第一個辦事處，由此，早期的醫(yī)藥代表就開始出現(xiàn)在上海北京這樣的大城市。

20世紀(jì)80年代，外資藥企開始逐漸進(jìn)入中國，比如1985 年的西安楊森、1989年的輝瑞等。至此，外資企業(yè)開始招聘藥代，中國開始大批量出現(xiàn)醫(yī)藥代表。起初，醫(yī)藥代表是一份高薪及專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因?yàn)橥赓Y企業(yè)招聘藥代的條件很高，需要有醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，比如學(xué)醫(yī)或者學(xué)藥出身。

在上世紀(jì)80-90年代，由于改革開放時間不久，國內(nèi)的主流醫(yī)學(xué)理念和醫(yī)療水平與國際上的差距還比較大，大批外資藥企進(jìn)入后，開始著重培養(yǎng)一批高技術(shù)人才的醫(yī)藥代表。

醫(yī)藥代表的主要工作，是與醫(yī)生溝通最新的國際上的疾病治療經(jīng)驗(yàn)，向醫(yī)生傳遞藥企產(chǎn)品信息，培養(yǎng)醫(yī)生學(xué)習(xí)新的醫(yī)學(xué)知識和理念，最終改變醫(yī)生的處方習(xí)慣。那時候，藥企做的“學(xué)術(shù)會”是真的學(xué)術(shù)會，醫(yī)藥代表做的工作是真的“傳遞學(xué)術(shù)信息”，因?yàn)樗幤笥蟹浅?qiáng)烈的讓醫(yī)生學(xué)習(xí)的欲望，而醫(yī)生也有非常強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)先進(jìn)醫(yī)學(xué)理念的訴求，所以那時候的醫(yī)藥代表是非常受到醫(yī)院和醫(yī)生歡迎的。

20世紀(jì)末-21世紀(jì)初，外資藥企的競爭日益激烈，而國內(nèi)藥企也開始非常快速的成長，但是多數(shù)國內(nèi)藥企缺乏研發(fā)的實(shí)力，因此產(chǎn)品多為仿制藥。而內(nèi)資藥企相對于外資來說，缺乏專業(yè)背景的醫(yī)藥代表人才，而且沒有能力進(jìn)行針對醫(yī)藥代表的系統(tǒng)和規(guī)?；呐嘤?xùn)，所以在針對于醫(yī)院和醫(yī)生的學(xué)術(shù)推廣方面肯定是無法企及外資藥企的。

由此，以人情關(guān)系和帶金銷售給回扣為主的醫(yī)藥銷售模式開始盛行。學(xué)術(shù)的路子走不通，那就只能努力和醫(yī)生打好關(guān)系，然后用塞錢的方式來獲得銷量。結(jié)果逐漸的大家發(fā)現(xiàn)，哎？似乎帶金銷售的效率也很高啊，比那些外資藥企以前累死累活的搞學(xué)術(shù)營銷更快更方便的能帶來銷量。于是本世紀(jì)初的十來年，不管是在國內(nèi)藥企還是外資藥企也好，帶金銷售逐漸替代學(xué)術(shù)推廣成為了藥企銷售模式的主流。很多藥企、醫(yī)藥代表、代理商進(jìn)入了“黃金發(fā)展”時代，日子過的極其舒服……

2013年，葛蘭素史克中國行賄事件，成為了國內(nèi)外醫(yī)藥界的一枚重磅炸彈，這是整個中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

2013年7月11日，公安部通報：因涉嫌嚴(yán)重商業(yè)賄賂等經(jīng)濟(jì)犯罪，葛蘭素史克(中國)投資有限公司部分高管被依法立案偵查，后警方進(jìn)一步披露葛蘭素史克中國部分高管涉嫌經(jīng)濟(jì)犯罪案情。包括葛蘭素史克中國4名高管在內(nèi)，超過20名藥企和旅行社工作人員被警方立案偵查。

公安部消息稱，葛蘭素史克中國為達(dá)到打開藥品銷售渠道、提高藥品售價等目的，利用旅行社等渠道，向政府部門官員、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和基金會、醫(yī)院、醫(yī)生等行賄。涉案的葛蘭素史克中國高管涉嫌職務(wù)侵占、非國家工作人員受賄等經(jīng)濟(jì)犯罪。旅行社相關(guān)工作人員則涉嫌行賄并協(xié)助上述高管進(jìn)行職務(wù)侵占。

就是從GSK事件起，整個醫(yī)藥行業(yè)的商業(yè)賄賂利益鏈條逐漸展示在公眾面前，藥價虛高的幕后黑手也開始浮出水面，國家開始推出各類政策打擊商業(yè)賄賂。與此同時，各個藥企也開始逐漸正視“合規(guī)”的意義，而隨著互聯(lián)網(wǎng)和移動互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展與普及，醫(yī)藥數(shù)字營銷也開始進(jìn)入藥企的視野。

此后，醫(yī)藥代表開始難進(jìn)門

2016年底，央視播出“回扣門”新聞，內(nèi)容是歷時8個月、暗訪6家醫(yī)院得到的曝光醫(yī)藥代表與醫(yī)生診內(nèi)交易的細(xì)節(jié)經(jīng)過。在“回扣門”之后，各地衛(wèi)計委和醫(yī)院開展醫(yī)藥代表的“封殺”行動。上海、四川、湖南、江蘇等地先后下發(fā)通知和條例規(guī)定和限制醫(yī)藥代表的行為；各地醫(yī)院開大會，通知全院不得接待醫(yī)藥代表；醫(yī)院診室、辦公室到處貼起“禁止醫(yī)藥代表入內(nèi)”的告示。一時間，醫(yī)藥代表似乎成為了人人喊打喊殺的過街老鼠。

2017-2018年，各類“醫(yī)藥代表備案制”政策加速出臺

2017年8月17日，上海衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見》，該《意見》提出：規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強(qiáng)內(nèi)部巡查制度，加強(qiáng)技防監(jiān)控，在規(guī)定時間、地點(diǎn)以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時勸離。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

（二十七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。

2017年12月22日，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計委共同發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，對醫(yī)藥代表有了進(jìn)一步的明確規(guī)定。

第四條醫(yī)藥代表登記備案應(yīng)當(dāng)有具備以下條件之一：

（一）生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷（詳見對“相關(guān)專業(yè)”的說明）；

（二）第（一）項(xiàng)以外的專業(yè)大專（含高職）以上學(xué)歷，且具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。

藥品上市許可持有人應(yīng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或授權(quán)書，勞動合同或授權(quán)書中應(yīng)寫明工作崗位為醫(yī)藥代表；醫(yī)藥代表須經(jīng)過崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以滿足藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的崗位能力要求。

2018年5月21日，天津發(fā)布《天津市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表接待暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），并于2018年5月18日起施行。

第二章 醫(yī)藥代表管理

第四條 嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在門（急）診、住院部、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、物資科、藥學(xué)和信息管理部門等醫(yī)療診療重點(diǎn)區(qū)域（以下簡稱“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)重點(diǎn)區(qū)域”）活動。嚴(yán)禁未經(jīng)事先備案的醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)業(yè)務(wù)活動。

第五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表的登記備案臺賬，醫(yī)藥代表需在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指定部門登記備案企業(yè)信息、涉及醫(yī)藥產(chǎn)品信息、相關(guān)工作人員信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為登記備案的醫(yī)藥代表制作標(biāo)識明顯的工作牌，醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須佩帶統(tǒng)一的工作牌。

第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表的誠信記錄檔案，主要記錄醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的誠信守規(guī)行為和違規(guī)不良行為。

第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定接待時間、接待地點(diǎn)、接待人員、有接待記錄、接待流程（以下簡稱“三定兩有”），并嚴(yán)格執(zhí)行。原則上接待人員為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)業(yè)務(wù)和臨床科室行政負(fù)責(zé)人（至少兩人以上同時在場）。對未提前備案的一律不予接待，或者被接待的醫(yī)藥代表與事先備案人員信息不一致的，應(yīng)由被接待人說明理由，否則應(yīng)不予接待并記入誠信記錄檔案。

其實(shí)國外也有藥代，美國是全球第一大的醫(yī)藥市場，據(jù)統(tǒng)計，目前美國臨床醫(yī)生新藥知識的73%來源于醫(yī)藥代表的講解。而FDA收到的藥品不良反應(yīng)報告中，90%以上是通過醫(yī)藥代表收集來的。醫(yī)藥代表的作用，是要向醫(yī)生傳遞最新的學(xué)術(shù)信息，并配合醫(yī)生處理藥品使用過程的中的問題，將收集到的藥物情況反饋給藥企，醫(yī)藥代表是藥企與醫(yī)生進(jìn)行溝通的橋梁。

美國沒有醫(yī)藥賄賂嗎？當(dāng)然有！但同時FDA也規(guī)定禁止醫(yī)院工作人員接受醫(yī)藥代表饋贈禮物、咨詢費(fèi)或其他“好處費(fèi)”。許多醫(yī)院對醫(yī)藥代表進(jìn)行了訪問限制，有的還要求代表實(shí)施預(yù)約制，并佩帶徽章的等等。所以我們這個備案制與預(yù)約見面等還是借鑒了歐美同業(yè)的做法，并不完全是獨(dú)創(chuàng)！

目前國內(nèi)醫(yī)藥代表人數(shù)保守估計有100萬人，也就是在二三十年前，醫(yī)藥代表還是高級精英人才，但不知何時起，醫(yī)藥代表開始逐漸污名化，人們一看到這四個字，就會把它與“賄賂”、“帶金銷售”聯(lián)想在一起，甚至有很多人將其作為藥價過高的罪魁禍?zhǔn)祝鋵?shí)醫(yī)藥代表只是當(dāng)時整個醫(yī)藥行業(yè)亂象下的一個縮影，他們并不是醫(yī)藥回扣或藥價過高的源頭，只是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利益鏈條中暴露出來的最底層的一部分而已。

從理性角度來說，醫(yī)藥代表的成本肯定會越來越高，無論準(zhǔn)入，持續(xù)培訓(xùn)，還是單次拜訪成本，不斷上升已成定局！以目前國內(nèi)的政策形勢，所有的藥企都必須要考慮使用更低成本更高效率并且合規(guī)的營銷方式了！企業(yè)應(yīng)該盡快建立合規(guī)學(xué)術(shù)的營銷體系，以縮減從前以醫(yī)藥代表為首的回扣客情帶金銷售的營銷方式——通過數(shù)字載體與醫(yī)生進(jìn)行學(xué)術(shù)合規(guī)互動，成本低，廣覆蓋且精準(zhǔn)導(dǎo)向。