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食藥監(jiān)總局發(fā)布會:介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作情況

  10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。國家食品藥品監(jiān)督管理總局10月9日舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關情況，解讀相關文件。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹說，黨中央國務院一直高度重視藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。習近平總書記指出，要改革完善審評審批制度，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，早日實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到國際先進水平。李克強總理也強調(diào)，要推動藥品特別是重大新藥研發(fā)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，盡快改變我國創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械長期依賴進口的局面。

  2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來，一系列改革政策相繼出臺，審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，藥品審評積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作不斷推進，醫(yī)療器械分類基礎工作得以夯實，藥品上市許可持有人制度試點工作進展順利，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。但是改革越深入遇到的深層次的矛盾越多，藥品醫(yī)療器械審評審批制度不完善、不適應等問題就越突出，為了促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和技術創(chuàng)新，讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市，滿足公眾醫(yī)療需要，中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

  這次出臺的《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要綱領性文件?！兑庖姟飞婕傲蠓矫娴母母飪?nèi)容：改革臨床試驗管理，確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實；加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求；鼓勵創(chuàng)新，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；全面實施上市許可持有人制度，加強藥械全生命周期管理；提升技術支撐能力，全力為創(chuàng)新服務；加強組織領導，以法治思維和法治方式推動改革真正落地。這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥，讓13億人民享受到健康中國的深厚福祉。接下來，我們將會同有關部門抓好組織實施，推動完善法律法規(guī)，制定細化配套文件，加強制度銜接，做好宣傳解讀，強化效果監(jiān)測，確保改革扎實有序推進。