久久亚洲愉拍国产自,色琪琪AV中文字幕一区二区,欧美成人精品A片免费一区,久久精品成人免费国产

國家藥監(jiān)局：新生兒及嬰幼兒禁用腫節(jié)風注射液

時間:2019-01-09

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腫節(jié)風注射液和小金制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腫節(jié)風注射液增加警示語，對其和小金制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

腫節(jié)風注射液說明書修訂要求

警示語應(yīng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2.禁止靜脈給藥！

【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

本品上市后不良反應(yīng)病例報告可見以下臨床表現(xiàn)：

過敏及過敏樣反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。

全身：寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。

皮膚：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、蒼白等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、四肢麻木等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐等。

用藥部位：疼痛、紅腫、硬結(jié)等。

【禁忌】項應(yīng)增加：

1.對本品或含有腫節(jié)風制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒及嬰幼兒禁用。

【注意事項】項應(yīng)增加：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈用藥。

4.有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。

5.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。

6.本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。

7.對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。

8.4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。

9.加強用藥監(jiān)測，密切觀察患者用藥反應(yīng)，特別是用藥后30分鐘內(nèi)，發(fā)現(xiàn)異常，立即積極救治。

小金片說明書修訂要求

【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干、腹脹、便秘等。

其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

【禁忌】項應(yīng)包括：

孕婦禁用。

【注意事項】應(yīng)包括：

1.本品含制草烏，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.運動員慎用。

5.肝腎功能不全者慎用。

小金丸（膠囊）說明書修訂要求

【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等，有嚴重皮膚過敏反應(yīng)病例報告。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干、腹脹、便秘等。

其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。

【禁忌】項應(yīng)增加：

孕婦禁用。

【注意事項】項應(yīng)增加：

1.本品含制草烏，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.脾胃虛弱者慎用。

4.運動員慎用。

5.肝腎功能不全者慎用。

公告指出，所有腫節(jié)風注射液和小金制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

公告強調(diào)，上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作。

來源：人民網(wǎng)